Miami, FL, martes 11 de junio de 2024.
Un panel de la FDA votó 11-0 el lunes para recomendar el uso del tratamiento de Alzheimer en etapa temprana de Eli Lilly (LLY), conocido como donanemab.
El fármaco de anticuerpos monoclonales, administrado por vía intravenosa mensual durante hasta 18 meses, sería el segundo fármaco contra el Alzheimer en el mercado si la FDA sigue adelante con su aprobación. La decisión de la FDA no tiene por qué coincidir con el voto del panel.
Durante la audiencia del panel el lunes, los expertos discutieron la seguridad del producto, ya que se reportaron varias muertes durante el ensayo y, como resultado, el potencial de uso solo dentro de ciertos subgrupos.
El ensayo estudió la capacidad del fármaco para abordar la acumulación de placa beta-amiloide asociada con la demencia y la capacidad de frenar el progreso de la enfermedad en pacientes de entre 60 y 85 años. Los resultados de Lilly mostraron una reducción del 35% en el progreso de la enfermedad en 18 meses.
El único otro fármaco actualmente en el mercado es Leqembi de Eisai y Biogen (BIIB), que mostró una disminución del 27% en la progresión de la enfermedad en pacientes que lo usaron durante 18 meses.
También se informaron eventos adversos en el 21% de los pacientes. Esto había sido una preocupación para los médicos durante el predecesor de Leqembi, que tuvo un lanzamiento desastroso y finalmente fue retirado del mercado.
Leqembi ha tenido dificultades para despegar debido a las onerosas reglas de uso de Medicare, incluidos costosos escáneres cerebrales, así como al escepticismo sobre sus beneficios por parte de los médicos. Medicare también está preocupado por el costo, estimando que se gastarán 3.5 mil millones de dólares en medicamentos para el Alzheimer en 2025.
Eisai y Biogen también han pedido a la FDA que apruebe una versión inyectable del fármaco, lo que facilitaría el acceso de los pacientes.
Eisai también anunció el domingo que había solicitado el uso ampliado de la versión intravenosa de Leqembi después del período de tratamiento inicial de 18 meses para garantizar un apoyo continuo contra la progresión de la enfermedad. La FDA aceptó la solicitud el lunes y tiene hasta enero de 2025 para tomar una decisión.
El cronograma para la aprobación de donanemab de Lilly, inicialmente previsto para finales del primer trimestre de este año, se ha retrasado. La FDA no ha actualizado su fecha de acción prevista para aprobar o rechazar el medicamento.
Fuente: Anjalee Jhemlani, yahoo!finance
Foto: Paul Sableman, CC BY 2.0 <https://creativecommons.org/licenses/by/2.0>, via Wikimedia Commons