Miami, FL, 20 de diciembre de 2024.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el jueves que el ingrediente activo del medicamento para bajar de peso Zepbound de Eli Lilly ya no escasea, una decisión que eventualmente prohibirá a las farmacias que preparan preparados producir versiones más baratas y sin marca de la inyección.
“La FDA ha determinado que la escasez de productos inyectables de tirzepatida, que comenzó en diciembre de 2022, está resuelta”, dijo la agencia en una carta. “La FDA continúa monitoreando la oferta y la demanda de estos productos”.
La decisión de la agencia, basada en un análisis exhaustivo, marca el final de un período en el que ciertas farmacias podían fabricar, distribuir o dispensar versiones no aprobadas de tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound, sin enfrentar repercusiones por violaciones relacionadas con el estado de escasez del tratamiento.
Las farmacias que preparan fórmulas magistrales deben dejar de fabricar versiones magistrales de tirzepatida en los próximos 60 a 90 días, según el tipo de establecimiento, dijo la agencia. La FDA dijo que ese período de transición dará tiempo a los pacientes para cambiar a la versión de marca.
Es un golpe para algunas farmacias que preparan fórmulas magistrales, que dicen que sus medicamentos imitadores ayudan a los pacientes que no tienen cobertura de seguro para Zepbound y no pueden pagar su elevado precio de aproximadamente $1,000 por mes. Zepbound y otros medicamentos para bajar de peso no están cubiertos por muchos planes de seguro, pero Mounjaro, el equivalente para la diabetes de Eli Lilly, sí lo está.
Es el último de una disputa de alto riesgo entre las farmacias que preparan fórmulas magistrales y la FDA por la escasez de tirzepatida, el ingrediente activo tanto de Zepbound como de Mounjaro. Eli Lilly ha invertido miles de millones para expandir su capacidad de fabricación de tirzepatida mientras lucha por mantener el ritmo de una demanda sin precedentes.
El 8 de octubre, una organización comercial que representa a las farmacias que preparan preparados, la Outsourcing Facilities Association, demandó a la FDA por la decisión de la agencia de eliminar la tirzepatida de su lista oficial de medicamentos en escasez unos días antes. El grupo alega que la FDA actuó sin el aviso adecuado, ignorando la evidencia de que todavía existe escasez de tirzepatida. También sostuvo que la acción de la FDA fue un golpe para Eli Lilly que se produjo a expensas de los pacientes.
Después de la demanda, la FDA dijo que reevaluaría la eliminación de la tirzepatida de la lista de medicamentos en escasez. Eso permitió que las farmacias que preparan preparados siguieran haciendo imitaciones mientras la agencia revisaba su decisión.
Los medicamentos preparados son alternativas personalizadas a los medicamentos de marca diseñados para satisfacer las necesidades de un paciente específico. Cuando hay escasez de un medicamento de marca, las farmacias que preparan preparados pueden preparar copias del medicamento si cumplen con ciertos requisitos de la ley federal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos no revisa la seguridad y eficacia de los productos compuestos, y la agencia ha instado a los consumidores a tomar los medicamentos de marca aprobados con GLP-1 cuando estén disponibles.
Sin embargo, la FDA sí inspecciona algunas instalaciones subcontratadas que preparan medicamentos, según su sitio web.
Fuente: CNBC