Miami, FL, miércoles 17 de abril de 2024.
Eli Lilly dijo el miércoles que su popular medicamento para bajar de peso, Zepbound, mostró potencial para tratar a pacientes con el trastorno respiratorio más común relacionado con el sueño en dos ensayos clínicos de última etapa.
Los resultados iniciales se suman a la larga lista de posibles beneficios para la salud de los tratamientos para la pérdida de peso y la diabetes, cuya demanda se ha disparado durante el último año a pesar de sus altos precios y su cobertura de seguro irregular.
Zepbound fue más eficaz que un placebo para reducir la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con obesidad después de un año, según datos preliminares de ambos ensayos. AOS se refiere a la respiración interrumpida durante el sueño debido a vías respiratorias estrechas o bloqueadas. El gigante farmacéutico dijo que planea presentar los resultados en una próxima conferencia médica y enviarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos y a los reguladores de otros países a mediados de 2024.
Eli Lilly anunció anteriormente que la FDA otorgó a Zepbound la “designación de vía rápida” para pacientes con AOS y obesidad de moderada a grave. Esa designación garantiza que los medicamentos que pretenden tratar una afección grave o potencialmente mortal y satisfacer una necesidad médica no cubierta sean revisados más rápidamente.
Las acciones de Eli Lilly subieron un 2% en las primeras operaciones del miércoles.
Los resultados son una señal temprana de esperanza para los aproximadamente 80 millones de pacientes en los EE. UU. que experimentan AOS, dijo Eli Lilly en un comunicado de prensa. Alrededor de 20 millones de esas personas padecen formas de la enfermedad de moderadas a graves, pero el 85% de los casos de AOS no se diagnostican, según Eli Lilly.
La AOS puede provocar somnolencia diurna excesiva y ronquidos fuertes, además de contribuir a complicaciones graves, como hipertensión, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. Los pacientes con esta afección tienen opciones de tratamiento limitadas aparte de las engorrosas y a menudo incómodas máquinas que proporcionan presión positiva en las vías respiratorias, o PAP, para permitir una respiración normal.
«Es fundamental abordar de frente esta necesidad insatisfecha y, si bien existen tratamientos farmacéuticos para la somnolencia excesiva asociada con la AOS, [Zepbound] tiene el potencial de ser el primer tratamiento farmacéutico para la enfermedad subyacente», dijo el Dr. Jeff Emmick, director de Eli Lilly. dijo el vicepresidente senior de desarrollo de productos, en el comunicado del miércoles.
Zepbound ha sufrido escasez desde que recibió la aprobación en los EE. UU. para el control de peso en noviembre. El ingrediente activo de Zepbound, conocido como tirzepatida, también está aprobado bajo la marca Mounjaro para la diabetes.
Mounjaro y otros medicamentos para la diabetes suelen estar cubiertos por el seguro, mientras que Zepbound y otros medicamentos para bajar de peso no. Pero los nuevos datos sobre pacientes con apnea del sueño le dan a Eli Lilly un “camino para obtener cobertura de la Parte D de Medicare para Zepbound”, incluso antes de cualquier cambio en la cobertura del programa federal de tratamientos para la obesidad, escribió el analista de JPMorgan Chase, Chris Schott, en una nota el miércoles.
Según una nueva guía publicada a finales de marzo, Medicare puede cubrir ciertos medicamentos para bajar de peso siempre que reciban la aprobación de la FDA para un beneficio de salud adicional. Los planes de medicamentos recetados de Medicare administrados por aseguradoras privadas, conocidas como Parte D, actualmente no pueden cubrir esos medicamentos solo para bajar de peso.
Schott añadió que los nuevos datos le dan a Eli Lilly un camino para aumentar el uso de Zepbound entre los hombres. Dijo que la compañía ha sugerido que los hombres pueden tener más probabilidades de usar un medicamento llamado GLP-1, como Zepbound, para la apnea del sueño en comparación con la obesidad.
Zepbound de Eli Lilly funciona imitando dos hormonas intestinales producidas naturalmente llamadas GLP-1 y GIP. El GLP ayuda a reducir la ingesta de alimentos y el apetito. El GIP, que también suprime el apetito, también puede mejorar la forma en que el cuerpo descompone el azúcar y la grasa.
Resultados del ensayo inicial
Los dos ensayos de fase tres, ambos llamados SURMOUNT-OSA, probaron Zepbound en dos grupos de pacientes. En particular, el 70% de los participantes en los estudios eran hombres, dijo Eli Lilly en su comunicado.
Los investigadores examinaron específicamente en qué medida la inyección semanal redujo el llamado índice de apnea-hipopnea, o IAH, que registra la cantidad de veces por hora que la respiración de una persona muestra una vía aérea restringida o completamente bloqueada. El índice se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y la eficacia de los tratamientos para la afección.
En ambos subestudios, Zepbound fue superior al placebo en la reducción del IAH, que era el objetivo principal de los ensayos.
El primer estudio evaluó el fármaco en adultos con apnea obstructiva del sueño y obesidad de moderada a grave que no estaban en terapia PAP.
Según los resultados, las personas que tomaron Zepbound tuvieron un promedio de 27,4 eventos menos de IAH por hora a las 52 semanas, en comparación con una reducción promedio de 4,8 eventos por hora para el placebo.
Zepbound también cumplió el segundo objetivo del ensayo, lo que llevó a una reducción general del IAH del 55% en comparación con una disminución del 5% para el placebo, según los resultados.
El segundo estudio probó Zepbound en adultos con las mismas condiciones, pero esos pacientes estaban recibiendo y planeaban continuar la terapia PAP.
Las personas que tomaron Zepbound tuvieron un promedio de 30,4 eventos IAH menos por hora a las 52 semanas, en comparación con una reducción promedio de 6 eventos por hora para el placebo.
Zepbound produjo una reducción general del IAH de casi el 63%, en comparación con una disminución de más del 6% para el placebo.
Los resultados superaron las expectativas de Wall Street. Los inversores consideraron en gran medida una reducción del 50% como el umbral para considerar que las pruebas de Eli Lilly fueron un éxito. La mejora de aproximadamente el 60% muestra “beneficios descomunales”, escribió el miércoles James Shin, analista del Deutsche Bank, en una nota.
En los dos estudios, Zepbound ayudó a los pacientes a perder alrededor del 20% de su peso. Pero Eli Lilly señaló que se sabe que los hombres logran perder menos peso que las mujeres con terapias como Zepbound.
En una nota del miércoles, el analista de Morgan Stanley, Terence Flynn, calificó la reducción de peso como alentadora y dijo que la empresa esperaba una pérdida de peso del 15% al 18% en la prueba. Morgan Stanley considera «esto como otro dato positivo que respalda el perfil de eficacia de tirzepatida», dijo Flynn.
Fuente: Annika Kim Constantino, CNBC
Foto: EVERYDAY HEALTH