Miami, FL, 1 de junio de 2024.
Reguladores federales de salud están cuestionando la seguridad y la evidencia detrás del primer intento de usar MDMA, una droga de club que altera la mente, como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), parte de un esfuerzo de décadas por parte de los defensores para llevar las drogas psicodélicas al ámbito médico convencional.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó su revisión inicial de la droga el viernes, antes de una reunión de asesores externos que podrían ayudar a decidir si el MDMA —actualmente ilegal según la ley federal— se convierte en la primera droga de su tipo en obtener la aprobación en EE. UU. como medicamento.
En su evaluación, los científicos de la FDA dijeron que los pacientes que recibieron MDMA y terapia conversacional mostraron “mejoras rápidas, clínicamente significativas y duraderas en sus síntomas de TEPT”. Pero también calificaron la investigación como “difícil de interpretar” y cuestionaron cuánto podrían durar los beneficios.
Señalaron que es difícil saber cuánto de la mejora provino del MDMA en comparación con simplemente someterse a una terapia intensiva, y también plantearon varias preocupaciones de seguridad, incluyendo los riesgos cardíacos del MDMA y su potencial de abuso.
Los expertos externos tomarán un voto no vinculante sobre los beneficios y riesgos generales de la droga durante la reunión del martes. La FDA tomará la decisión final, probablemente en agosto.
Actualmente, los antidepresivos son los únicos medicamentos aprobados por la FDA para el trastorno de estrés postraumático, que está estrechamente relacionado con la depresión, la ansiedad y los pensamientos suicidas, y es más prevalente entre las mujeres y los veteranos.
Si se aprueba, el MDMA sería reclasificado como un medicamento de prescripción y estaría disponible para médicos y terapeutas especialmente certificados. Actualmente, la droga se encuentra en la misma categoría ultra-restrictiva que la heroína y otras sustancias que el gobierno federal considera propensas al abuso y sin uso médico.
El MDMA, también conocido como éxtasis o molly, es el primero en una serie de psicodélicos que se espera sean revisados por la FDA en los próximos años. Es parte de un resurgimiento de la investigación sobre el potencial de los psicodélicos para condiciones difíciles de tratar como la depresión, la adicción y la ansiedad. El principal efecto del MDMA es desencadenar sentimientos de intimidad, conexión y euforia.
Las empresas están estudiando el MDMA, la psilocibina, el LSD y otras drogas que expanden la mente para numerosos problemas de salud mental.
Hasta hace poco, la investigación psicodélica estaba financiada principalmente por un puñado de grupos de defensa sin fines de lucro, incluida la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS). La empresa que busca la aprobación del MDMA, Lykos Therapeutics, es esencialmente una filial corporativa de MAPS, que realizó todos los estudios presentados para la revisión de la FDA.
En dos estudios, los pacientes recibieron MDMA como parte de un curso intensivo de cuatro meses de terapia conversacional que duró más de una docena de sesiones, solo tres de las cuales involucraron tomar la droga. Se cree que la droga ayuda a los pacientes a enfrentar su trauma y a dejar ir pensamientos y recuerdos perturbadores.
El enfoque fue estudiado en casi 195 adultos con TEPT de moderado a severo que fueron asignados al azar a someterse a la terapia con MDMA o con una píldora falsa. Después del tratamiento, los pacientes que recibieron MDMA tenían puntuaciones de TEPT significativamente más bajas y eran más propensos a estar en remisión.
Pero los revisores de la FDA notaron que la gran mayoría de los pacientes adivinaron correctamente si habían recibido MDMA o una píldora falsa, lo que hizo que fuera “casi imposible” mantener la objetividad «ciega» que se considera esencial para una investigación de alta calidad sobre medicamentos. La agencia también cuestionó cuánto tiempo podrían durar los beneficios de la droga. Los estudios siguieron a algunos pacientes durante hasta dos años, pero los revisores notaron que aproximadamente una cuarta parte de los pacientes abandonaron rápidamente el estudio de seguimiento, limitando la utilidad de los resultados.
Los efectos secundarios más comunes del MDMA incluyeron dolor de cabeza, náuseas, rigidez muscular y disminución del apetito. Los problemas más graves incluyeron palpitaciones cardíacas y presión arterial elevada, que los revisores de la FDA dijeron que tenían el “potencial de desencadenar” problemas cardíacos que amenazan la vida.
También plantearon preocupaciones sobre el potencial de los pacientes para abusar del MDMA, que funciona de manera similar a las anfetaminas y otros estimulantes.
Aunque el MDMA sería una aprobación pionera, los médicos de EE. UU. y la propia FDA ya han sentado algunas bases para trabajar con drogas que pueden causar experiencias psicológicas intensas.
Cientos de clínicas en todo EE. UU. ya ofrecen ketamina —el poderoso anestésico que a veces se usa como droga de fiesta— para tratar una serie de dolencias, incluida la depresión, la ansiedad, el dolor crónico y el TEPT. La FDA solo ha aprobado formalmente la droga para su uso durante la cirugía, pero su disponibilidad permite a los médicos prescribirla «fuera de etiqueta» para diversas dolencias mentales y físicas.
En 2019, la FDA aprobó la forma propietaria de la droga de Johnson & Johnson, Spravato, un aerosol nasal que trata la depresión severa. Similar a la ketamina, la droga se ofrece en consultorios y clínicas donde los pacientes suelen pasar varias horas reclinados en una silla.
Fuente: APNews